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医疗器械提取物对皮肤的刺激
的 表皮™ 医疗器械提取物皮肤刺激试验 是根据ISO标准10993-23:2021的要求来预测医疗设备提取物的皮肤刺激潜力. 它用于评估医疗器械提取物可能含有极低浓度刺激物, 并且可以区分刺激物和非刺激物, 是一个可靠的, 道德, 以及生物相关的验证试验，以评估医疗设备的皮肤刺激潜力.
2016年和2017年，世界各地的17个实验室进行了一项验证研究，并发表了与该项目相关的其他几篇科学论文 毒理学体外 在医疗器械专刊上. 基于这个项目的结果, ISO TC 194365体育网投医疗器械生物和临床评价的刺激和致敏第8工作组提出了一项工作草案 ISO指南10993 - 23所示 使用RhE模型测定医疗器械提取物的皮肤刺激.
协议
| 测试模型 | 表皮 |
| 复制 | N=3个组织 |
| 接触条件 | 局部暴露18小时 每种提取物100µl |
| 测试的文章数量 | 1毫升或1 g |
| 分析控制 | 阴性对照-无菌DPBS 车辆控制1 -生理盐水(0.超纯H2O 车辆控制2 -芝麻油 阳性对照生理盐水中1 - 1% SDS (v/v) 阳性对照芝麻油中2 - 1% SDS (v/v) |
| 测试材料 | 每种试验材料的提取物在盐水和芝麻油中制备 |
| 提取条件 | 37±1°C，连续搅拌/摇动72±2小时 |
| 端点 | MTT可行性分析 |
| 数据分析 | %相对生存能力±SD 在体外 分类 |
Data
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参考文献:海伦娜·坎达洛娃，雅明·A. 威洛比,维姆·H. De Jong, Silvia Letasiova, Tatiana Milasova, Michael A. Bachelor, Bridget Breyfogle, Yuki Handa, Liset De la Fonteyne, Kelly P. 科尔曼. 使用重建的人体组织模型表皮™对医疗设备进行体外皮肤刺激试验的预验证, 毒理学体外, 50卷, 2018, 407 - 417页, ISSN 0887 - 2333, http://doi.org/10.1016/j.tiv.2018.02.007.
参考文献
联合国(UN) (2007). 全球化学品统一分类和标签制度(GHS), 第二次修订版, 联合国，纽约和日内瓦, 2007. : [http://www.联合国欧洲经济委员会.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]
经合组织 2002. 经合组织化学品测试指南，第1号. 404:急性皮肤刺激/腐蚀. 经济合作与发展组织，巴黎.
Kandarova H, 威洛比是, 德容WD, Letasiova年代, Milasova T, 本科硕士, Breyfogle B, 翰达岛Y, 德拉·方丹, 科尔曼KP. (2018)使用重建的人体组织模型表皮™对医疗设备进行体外皮肤刺激试验的预验证. 毒理学Vitr 50: 407-417. doi: 10.1016/ j.tiv.2018.02.007
Kandarova H, Bendova H, Letasiova年代, 科尔曼KP, 德容WD, Jirova D. (2018)受控人体贴片试验和RhE体外皮肤刺激方案中医疗器械基准材料的评估. 毒理学Vitr 50: 433-438. doi: 10.1016/ j.tiv.2018.02.009
De Jong等人(2018). 循环研究评价重建的人类表皮(RhE)模型作为一个体外皮肤刺激试验检测医疗器械提取物的刺激活性, 2018. 毒理学在Vit 50: 439-449. http://doi.org/10.1016/j.tiv.2018.01.001
国际标准, ISO 10993 - 23:2021, 医疗器械的生物学评价。第23部分:刺激试验(http://www.iso.org/standard/74151.html).
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